国家药物临床试验机构资格审核
许可项目名称
办理依据
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》
办理程序
申请→省级卫生行政部门初审→省级药监管理部门复审→国家药监管理部门受理并发出书面通知→国家组织专家现场检查→国家药监管理部门审核→公告→发证。
申报材料和要求
1、 医疗机构执业许可证复印件；
2、 医疗机构概况；
3、 防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；
4、 药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；
5、 药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；
6、 申请资格认定的专业科室及人员情况；
7、 申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；
8、 参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；
9、 机构主要仪器设备情况；
10、实施药物临床试验工作情况（近三年完成药物临床试验情况）；
11、其它有关资料。
收费标准和依据
不收费
办理时限
省级卫生行政部门初审15个工作日
受理部门、地点
省卫生厅医政处（厅办公楼1813）
责任人
赵莉萍
咨询联系电话
025－83620876
相关表格下载
《药物临床试验机构资格认定申请表》
