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消毒产品生产企业卫生许可


发布时间:2007-1-5
 

许可项目名称

消毒产品生产企业卫生许可

办理依据

《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》(卫生部令)

办理程序

申报材料和要求

详细请见:

江苏省卫生厅消毒产品生产企业卫生行政许可审批程序(试行)

 

消毒产品生产企业卫生许可申报资料要求:

一、消毒产品生产企业申领卫生许可证,应向省或市卫生行政部门提交以下申报资料:

1、江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表;

2、生产工艺及流程图;

3、厂区平面图、车间布局平面图;

4、生产设备和检验设备清单;

5、卫生行政部门认定的检验机构出具的生产环境卫生学检测报告(限卫生用品);

6、卫生质量控制体系相关材料(包括原材料管理组织制度、管理制度等);

7、卫生管理人员、检验人员名单及其培训合格证明材料;

8、从业人员健康体检合格证明。

申报资料应按以上顺序排列,并装订成册。

二、申报资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申报的各项内容应完整、准确、清楚,不得涂改。

三、申报资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。

四、申报资料中除检验机构出具的检验报告外,所有资料应逐页加盖申报单位公章。

五、各项申报资料具体要求如下:

(一)江苏省消毒产品生产企业卫生许可申请表;

申请表复印件(影印件)无效。申请表的内容均需打印(申请单位签章和法定代表人签字处除外)。表中申报内容应完整、准确、清楚,不得涂改。

申请单位(企业名称):应为在工商行政管理部门依法登记的实际生产地的企业全称,并与企业公章的名称相一致,不得简写。

详细地址:应是消毒产品实际生产地地址,注明其所在的市、县、镇、路(街)及门牌号码,如无门牌号码,应注明其所在地易辨认的位置,如电视台东侧等。

申报生产消毒产品种类:应根据企业的实际生产条件填写具体的申报类别,如卫生用品类、消毒剂类等。

(二)生产工艺及流程图(格式见附件1),如生产多种类别产品则分别按类别提供(参照卫生部消毒产品分类目录):

生产工艺文字叙述要求;

1)生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程;

2)按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件;

3)生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。

生产工艺流程图要求:

生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致,包括从原料配制至成品产出的全过程。

按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程,注明每道工艺的时间、温度等生产条件。

生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方(面)。

4)生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。

(三)厂区平面图、车间布局平面图(格式见附件2):

厂区平面图:应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具体位置,并与现场实际情况相一致。

车间布局平面图:在厂区平面布局的基础上,重点绘出申报产品生产用房,如配料间、制作间、分装间、包装间、消毒间、更衣室等场所的布局图,并标出长、宽度(米),同时标注卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。(注:生产车间布局应合理,适应产品生产工艺流程,符合相应卫生要求,平面图应与现场实际情况一致)

(四)生产设备及检验设备清单(格式见附件34):

以表格的形式将生产产品所用的设备一一列出,设备名称应包括牌号。

(五)生产环境卫生学检测报告(限卫生用品)

卫生用品生产企业应由卫生行政部门认定的检测机构进行生产环境卫生学检测,并出具检测报告(注:检测方法、检测项目和检测结果应符合国家标准的要求)。

(六)卫生质量控制体系相关材料(格式和内容见附件5

卫生质量控制体系相关材料包括卫生管理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间、设备、用具清洁消毒制度,生产过程卫生制度、生产人员个人卫生制度、原料、成品管理制度、卫生质量检验制度等。

(七)卫生管理人员、检验人员名单及其培训合格证明(格式见附件6):

卫生管理人员及检验人员的名单以表格形式列出,包括姓名、性别、出生年月、学历、职务(职称)、工种、专兼职、培训及考核情况。

(八)从业人员健康体检合格证明

直接从事消毒产品生产的人员必须经健康检查和卫生知识培训合格后方可从事生产,人员的体检由卫生行政部门审查批准的医疗机构承担,健康检查和卫生知识培训合格证明也可用表格形式表示,注明体检日期,体检结果,并由承担体检、培训的机构加盖公章。(附件7

办理时限

30个工作日

受理部门、地点

委托设区的市级卫生行政部门受理(不包括消毒剂、消毒器械),现场审核,经审核同意后连同相关资料,报省卫生监督所,由省卫生厅审批发放卫生许可证。

咨询联系电话

0258362079783620798

相关表格下载

《江苏省消毒产品生产企业卫生行政许可申请表》

《消毒产品生产企业卫生许可审批呈报单》         (下载见附件)

 
  附件下载:A002-江苏省消毒产品生产企业卫生行政许可申请表.doc “申报资料和要求”中所及参考格式附件.doc 消毒产品生产企业卫生许可审批呈报单.doc 
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