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详细请见:
江苏省卫生厅保健食品生产企业卫生行政许可审批程序(试行)
保健食品生产企业卫生行政许可申报资料要求:
一、保健食品生产企业申领食品卫生许可证须向省级卫生行政部门提交以下申报资料(一式一份):
(一)江苏省保健食品生产企业卫生行政许可申请表;
(二)省卫生厅保健食品生产企业良好生产规范(GMP)审查认可书;
(三)有效的合同书(合作生产或委托生产加工应提供公证书);
(四)国家有关部门颁发的《保健食品批准证书》复印件(需与原件核对无误);
(五)企业承诺书;
(六)同时生产其他食品的,应根据《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》规定提交相关材料以及所在地卫生行政部门出具的现场卫生审查意见。
(七)按照《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》要求提供的其他材料:
1、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或营业执照复印件;
2、法定代表人或者业主资格证明和身份证复印件;
3、从业人员卫生知识培训、健康检查合格证明以及经过专业培训的专(兼)职食品卫生管理员资格证明;
4、食品生产加工场所使用证明材料(房屋产权证和/或租赁协议复印件或其他合法有效证明);
5、生产场所及其周围环境平面图和生产加工各功能间布局平面图;
6、生产工艺流程图和操作规程;
7、生产设备、工具、容器、包装材料和卫生设施设备清单;
8、卫生质量检验机构人员、仪器、检验项目等;
9、卫生管理的组织、制度、质量保证体系及质量控制体系相关文件。
申报资料请按以上顺序排列,装订成册。
二、申请表等申报资料均使用A4规格纸张打印(建议中文用宋体小4号字,英文用12号字)或复印,内容准确,资料完整,不得涂改。表格式资料,表格中若无相关项目,请填短横线“—”或无,不要空项。
三、申报资料除检验机构出具的检验报告原件外,其他资料(包括复印件)请逐页加盖申请单位公章。
四、具体资料要求详述如下:
(一)保健食品生产卫生许可申报资料目录(格式见附件一)。
(二)江苏省保健食品生产企业卫生行政许可申请表。
本申请表内容请打印,格式完整,内容准确,不得涂改;凡文字前有□者,请选择与申请资料内容相符的方框中打√。签字为手签体。签章、签字处的日期不要遗漏。
1、产品名称:与国家《保健食品批准证书》的产品名称一致。
2、申请单位:应与国家《保健食品批准证书》的申请单位名称一致,与在工商行政管理部门依法登记的营业执照或工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件一致,不得简写。
3、详细地址:保健食品生产企业实际生产场所的地址,请注明其所在市、区(市、县)、街道(镇)、路(村)及门牌号码;如无门牌号码,请注明其所在地易辩认的位置,例:X市X区X街道X路(电视台东侧)等。
4、联系人:为主管产品申报人。若为委托代理人,请提供委托代理证明(格式见附件二)。
5、受委托单位:具有GMP审查认可书,具备生产同剂型保健食品生产能力,拥有相同剂型产品的卫生许可证。
6、生产地址:保健食品受委托生产企业实际生产的地址,与GMP审查认可书及卫生许可证地址一致。
(三)申请产品剂型应与江苏省卫生厅保健食品生产企业良好生产规范(GMP)审查认可书所载明的剂型相同。
(四)有效的合同书必须通过公证,并明确双方食品卫生的责任及责任期限。合同书有效期应跨越卫生许可有效期;合同书应包含合同相关元素;注明原料、辅料、包材等采购、验收、存放和成品出厂检验等项目的责任人。
(五)国家有关部门颁发的《保健食品批准证书》复印件,复印件与原件核对无误后,原件退回。
(六)企业承诺书:企业应根据自己的实际情况进行承诺。承诺书请法定代表人手体签字。
(七)同时生产保健食品和其他食品的企业,应提交《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》要求的相关材料(另申请)。具体要求见第(八)条,并附设区的市级卫生行政部门出具的现场卫生审查意见和原食品卫生许可证。
(八)《江苏省食品卫生许可证发放管理办法》要求提供的其他材料:
已获得相同剂型产品的卫生许可证的申请单位,在提交此次申请资料与原卫生许可证申请资料未有改变的声明后,不需重复提交以下资料。同步申请保健食品生产企业良好生产规范(GMP)审查的申请单位,也不需提交以下重复的资料。
1、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或营业执照复印件;
2、法定代表人或者业主资格证明和身份证复印件(参考格式见附件三);
非法人单位除提交法定代表人的资格证明和身份证复印件外,还需要提交负责人资格证明和身份证复印件。卫生许可证法定代表人栏为法定代表人姓名(负责人姓名)。
3、从业人员卫生知识培训、健康检查合格证明以及经过专业培训的专(兼)职食品卫生管理员资格证明可以一览表形式列出,但需要现场审查的卫生监督员核对签字或提供原件核对,也可以是卫生知识培训、健康检查合格证明复印件(参考格式见附件四)。
4、食品生产加工场所使用证明材料(房屋产权证和/或租赁协议复印件或其他合法有效证明)
5、生产场所及其周围环境平面图和生产加工各功能间布局平面图
标注生产厂区及厂区周围25米范围内有毒、有害场所(粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源、昆虫大量孳生的潜在场所)、居民区及其距离(参考格式见附件五)。
生产场所(车间)布局及生产用房平面图(参考格式见附件六)。请标出与产品类型、生产规模相关的生产用房。按实际生产场所标出原料、包材(标签)、成品库、加工场所、包装场所、检验室或危险品仓库等生产用房的示意图,标出生产用房的长、宽度(米),同时注明生产设备、卫生设施和通风设施的位置。
洁净车间还需要提供洁净区域、通风、回风、排风等图。
6、生产工艺流程图和操作规程(参考格式见附件七)
按产品的生产工艺流程,依先后顺序分别描绘每道工艺的原料投加、操作过程、消毒灭菌工序,注明工艺所需的生产条件(如时间、温度、压力等)。生产工艺的每道工艺用方框图表示,上、下工序用直线箭头联接,时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方(面)。同一原料分次投加的需分别绘出。分步检验或分步包装的,需分别注明检验项目(含目检)或包装材料。在洁净车间生产的,请标注洁净区域的工序。
7、生产设备、工具、容器、包装材料和卫生设施设备清单(参考格式见附件八)。
8、卫生质量检验机构人员、仪器、检验项目等(参考格式见附件九)
企业应具备产品出厂检验能力,对特殊项目如功能成分可以委托检验。委托检验应提供有效的合同书。被委托单位应具有相关检测资质。委托书应包含合同相关元素:委托检验产品名称、检验项目、检验批次、判断标准等,有效期应跨越卫生许可证有效期。
9、卫生管理的组织、制度、质量保证体系及质量控制体系相关文件(参考格式见附件十)
鼓励企业采用先进的卫生管理模式,可以提交相关的组织、制度、质量保证体系或质量控制体系相关文件目录或ISO、GMP、SSOP、HACCP等认证证明。
10、以上资料涉及委托加工的,请提交委托方、受委托方的相关资料,并加盖相应公章。
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