省卫生厅办公室关于印发《江苏省内镜逆行胰胆管造影诊疗技术管理规范（试行）》的通知

苏卫办医〔2010〕89号

各市卫生局，厅直属有关医院：

　　为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，规范内镜逆行胰胆管造影诊疗技术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省内镜逆行胰胆管造影诊疗技术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员内镜逆行胰胆管造影诊疗技术临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。

　　二〇一〇年七月二十三日

抄送：无锡市医管中心、中大医院、江大附院、省口腔医院，省医院协会。  

附件：　　

江苏省内镜逆行胰胆管造影诊疗技术管理规范（试行）

　　为规范内镜逆行胰胆管造影诊疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用内镜逆行胰胆管造影诊疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展内镜逆行胰胆管造影诊疗技术的最低要求。

　　本规范所称的内镜逆行胰胆管造影诊疗技术是指在十二指肠镜直视下，通过十二指肠乳头将导管插入胆管和（或）胰管内进行造影的技术，并包括以下诊断、治疗等内容：1）对十二指肠、乳头部及胆胰管可疑病变直接取材活检或治疗术；2）收集十二指肠液、胆汁、胰液行理化和细胞学检查；3）胆胰系统解剖异常的诊断及治疗；4）鼻胆（胰）管引流术；5）Oddi括约肌测压术、气囊扩张或切开术；6）胆（胰）管的碎石、取石术；7）胆（胰）管良恶性狭窄的支架引流术；8)胆胰管腔内超声诊断术（IDUS）；9）胆（胰）管镜检查术。

　　一、医疗机构基本要求

　　（一）医疗机构开展内镜逆行胰胆管造影诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。

　　（二）二级甲等以上综合医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。有与开展内镜逆行胰胆管造影诊疗技术相关的辅助科室和设备。

　　（三）普通外科和（或）消化内科

　　开展普外科和/或消化内科临床诊疗工作30年以上，床位不少于40张，常规开展胃肠内镜诊疗工作，开展各种胃肠镜诊疗不少于1000例/年，每年完成初级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术最少200例，中高级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术50例以上；（ERCP的难度分级在诊断中和治疗中分级见技术管理基本要求）。

　　（四）符合相应管理规范及管理组织的要求。

　　（五）开展内镜逆行胰胆管造影诊疗技术的医疗机构设备、设施基本要求：

　　1、能够满足内镜逆行胰胆管造影诊疗技术临床工作要求，内镜工作室应包括达到放射卫生防护标准的内镜检查室、影像观察室等。内镜工作室要有各种相应的应急救治设备。

　　2、必须具备由国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的内镜逆行胰胆管造影诊疗技术设备和材料。

　　3、有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。

　　4、具备影像引导的技术设备：为特定的ERCP室设置的下球管式C-型臂X光机（要具有完整的透视监控系统、遥控装置、脚踏开关及图像采集系统）。

　　5、开展内镜逆行胰胆管造影治疗技术，需配备多功能监护仪，在诊疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

　　6、开展内镜逆行胰胆管造影治疗技术，需具备内镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放内镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。

　　（六）其他辅助科室和人员、设备要求

　　1、麻醉科：具有主治医师以上麻醉医师，能够进行镇静、麻醉、抢救，能够进行心、肺、脑抢救复苏，具有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

　　2、重症监护室：设置符合规范要求，监护病床不少于4张。配置有多功能监护仪和呼吸机。有经过专业培训并考核合格，具备5年以上重症监护工作经验的专科医师和护士。

　　（七）有至少2名具有内镜逆行胰胆管造影诊疗技术临床应用能力的医师，有经过相关知识和技术培训并考核合格的其他专业技术人员。

　　二、人员基本要求

　　（一）内镜诊疗医师。

　　1、取得《医师执业证书》，执业范围为外科或内科专业，执业地点为申请医院。

　　2、有5年以上普外科或消化科诊疗工作经验，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

　　3、经过省级以上卫生行政部门认定的内镜逆行胰胆管造影诊疗技术培训基地系统培训并考核合格。

　　（二）其他相关卫生专业技术人员。

　　应当经过内镜逆行胰胆管造影诊疗技术相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求

　　（一）严格遵守内镜逆行胰胆管造影诊疗技术操作规范和诊疗指南，因病施治合理治疗，严格掌握适应证和禁忌证。

　　（二）实施权限：根据内镜逆行胰胆管造影诊疗技术在诊断和治疗中的难度分级，初级内镜诊疗技术由具有相应技术临床应用能力的、具有主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定和担任；中高级内镜诊疗技术需要由具有相应临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定和担任。术前应当确定治疗方案和预防并发症的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。

　　1、逆行胰胆管造影在诊断中分级

　　初级：选择性插管、诊断性取样；

　　中级：毕II式术后诊断、副乳头的插管；

　　高级：胆道测压、Whipple术后、Roux-Y术后、导管内的内镜检查。

　　2、逆行胰胆管造影治疗性分级：

　　初级：EST、小于1cm的取石、置入支架引流、低位肿瘤；中级：大于1cm取石、肝门部肿瘤、良性胆道狭窄；

　　高级：毕II式术后的治疗、肝内胆管结石处理、胰腺疾病的处理。

　　（三）实施内镜逆行胰胆管造影诊疗前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知诊疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

　　（四）加强内镜逆行胰胆管造影诊疗质量管理，建立健全诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

　　（五）内镜逆行胰胆管造影诊疗应当规范记录必要的检查、治疗过程，检查结果的描述和结论，并出具规范报告。信息应当储存至6个月以上。

　　（六）医疗机构每年完成初级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术最少200例，中高级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术50例；

　　（七）技术实施者每年（每人）完成初级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术最少50例，中高级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术20例；

　　（八）手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与内镜逆行胰胆管造影诊疗技术相关的负主要责任的医疗事故。

　　（九）其他管理要求：

　　1、必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的内镜专业设备、耗材及药品，严格执行《内镜清洗消毒技术操作规范》。建立内镜诊疗器材登记制度，保证器材来源可追溯。不得违规重复使用一次性内镜诊疗器材。

　　2、医师实施内镜逆行胰胆管造影诊疗，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

　　3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　四、培训

　　（一）培训基地：

　　由省级及以上卫生行政部门组织审核，培训基地须具备以下条件：

　　1、三级甲等综合性医院，床位50张以上，该技术年完成例数200例以上。

　　2、有2-3名以上具有副高以上专业技术职务的本院在职医师。

　　3、具备数字胃肠机、十二肠镜及主机、十二指肠镜工作站、防护设备等相应设备，并有学员训练的专用十二指肠镜及主机、专用的模拟器2-3台以上、训练专用的房间等设施。

　　4、每年在统计源期刊发表相关论文5篇以上，最好有相关专著；每年举办省级以上专业学术会议或承担省级以上继续教育项目。

　　（二）对医师的培训要求：

　　1、拟从事内镜逆行胰胆管造影诊疗技术的医师，独立完成大于500例以上胃镜诊疗工作。

　　2、在上级医师指导下，参与完成不少于20例初级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术和5例高级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术，参与不少于40例初级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术和10例高级内镜逆行胰胆管造影诊疗技术。

　　3、在指导医师的指导下，学员应当参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、内镜诊疗操作、操作过程记录、围诊疗期处理、并发症处理和随访等。

　　4、在境外接受内镜逆行胰胆管造影诊疗技术培训3个月以上，完成规定病例数要求的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定达到规定的培训要求。

　　（三）对培训基地的其他要求

　　1、使用经省级卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

　　2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容。

　　3、培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

　　4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

　　（四）其它管理要求

　　本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和内镜逆行胰胆管造影诊疗技术临床应用能力审核而开展内镜逆行胰胆管造影诊疗工作。

　　1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少一名为外院医师。

　　2、在二级医院以上（包括二级医院）从事内镜逆行胰胆管造影诊疗技术2年以上，具有主治医师以上专业技术职务任职资格。

　　3、近2年累计完成内镜逆行胰胆管造影诊疗技术工作病例100例以上，或独立完成不少于50例。