省卫生厅办公室关于印发《江苏省全胰腺切除术管理规范（试行）》的通知

苏卫办医〔2010〕88号　　

各市卫生局，厅直属有关医院：

　　为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，规范全胰腺切除术审核和临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，我厅组织制定了《江苏省全胰腺切除术管理规范（试行）》，作为医疗机构、医务人员全胰腺切除术（扩大全胰腺切除术）临床应用能力审核、准入和监管的依据。现印发给你们，请遵照执行。　

　　二〇一〇年七月二十一日

抄送：省医院协会、无锡市医管中心、中大医院、江大附院、省口腔医院。

附件：　　

江苏省全胰腺切除术管理规范（试行）

　　为规范全胰腺切除术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用全胰腺切除术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展全胰腺切除术的最低要求。

　　本规范所称全胰腺切除术是指切除全部胰腺，并联合远端胃、十二指肠、近端空肠、胆囊、胆总管和脾脏切除；同时行胆道、消化道重建的手术方式；在此基础上视具体情况可保留胃和（或）保留十二指肠和（或）保留脾脏。

　　一、医疗机构基本要求

　　（一）医疗机构开展全胰腺切除术技术，应当与其功能、任务相适应。

　　（二）三级甲等综合医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。有开展全胰腺切除术相关辅助科室和设备，包括消化科、内分泌科、放射科、病理科及重症监护室等。

　　（三）普通外科

　　开展普外科临床诊疗工作30年以上，床位不少于80张，开展各种胰腺手术不少于20台/年，完成胰十二指肠切除术不少于15台/年。其技术水平达到三级甲等医院普外科专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级医院中处于领先地位。

　　（四）重症监护室

　　1、设置符合规范要求，监护病床不少于4张。

　　2、符合胰腺外科专业重症病人救治及监护要求。

　　3、配置有多功能监护仪和呼吸机。

　　4、有经过专业培训并考核合格，具备5年以上重症监护工作经验的专科医师和护士。

　　（五）其它辅助科室和设备：

　　消化科应具备ERCP，超声内镜（EUS）诊断和治疗技术；放射科应具备适于胰腺检查的多排螺旋CT、MRI设备和医学影像图像摄取与处理系统，能够进行口服和注射造影剂下的动态、薄层CT扫描。内分泌科具备I/II型糖尿病的诊治经验技术及设备。

　　（六）有1名以上具有全胰腺切除术临床应用能力的本院在职医师，与开展全胰腺切除术相适应的其他专业包括内分泌、影像医学、重症医学等技术人员。

　　二、人员基本要求

　　（一）普通外科医师。

　　1、取得《医师执业证书》，执业范围为普外科专业，执业地点为申请医院。

　　2、有15年以上普外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。开展胰十二指肠切除术不少于10台/年。

　　（二）其他相关卫生专业技术人员。

　　应当经过全胰腺切除术相关专业系统培训并考核合格。

　　三、技术管理基本要求

　　（一）严格遵守全胰腺切除术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握手术适应证和禁忌证。

　　（二）必要时应当与具有相关资质与执业经历的放射科、消化科、内分泌科的医师合作，并共同制订手术方案、术后治疗与护理计划。

　　（三）全胰腺切除术由具有相应技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定和担任。

　　（四）实施全胰腺切除术诊疗前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知诊疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

　　（五）加强全胰腺切除术诊疗质量管理，建立健全诊疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。

　　（六）医疗机构开展各种胰腺手术不少于20台/年，完成胰十二指肠切除术不少于15台/年。实施医师每人开展胰十二指肠切除术不少于10台/年；手术适应证、手术成功率、术后并发症发生率和手术死亡率等手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求，近3年内未发生过二级以上与全胰切除术相关的负主要责任的医疗事故。

　　（七）医师实施全胰腺切除术，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。

　　（八）医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

　　（九）其他管理要求：

　　1、使用经国家食品药品监督管理部门审批的全胰腺切除术所需医用器材。建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。

　　2、不得违规重复使用一次性医用器材。

　　3、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

　　四、培训

　　（一）培训基地：

　　由省级及以上卫生行政部门组织审核，培训基地须具备下列条件：

　　1、三级甲等综合性医院，床位不少于80张，开展各种胰腺手术不少于30台/年，完成胰十二指肠切除术不少于20台/年。

　　2、有2名以上具有全胰腺切除术临床应用能力、主任医师以上专业技术职务的本院在职医师。

　　3、每年在核心期刊发表相关学术论文10篇以上；每年举办省级以上专业学术会议一次以上或承担省级以上继续教育项目。

　　（二）对医师的培训要求

　　1、有15年以上普外科临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。开展各类胰腺手术不少于10台/年。

　　2、在培训机构指导医师指导下，参与完成不少于10例胰十二指肠切除术和（或）胰体尾切除术，并经考核合格。学员应当参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、手术操作、过程记录、围诊疗期处理、并发症处理和随访等。

　　3、在境外接受全胰切除术培训3个月以上，完成规定病例数要求的医师，有境外培训机构的培训证明，并经卫生部指定培训基地考试，考核合格后，可以认定达到规定的培训要求。

　　（三）对培训基地的其他要求

　　1、使用经省级卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲。

　　2、保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训。

　　3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。

　　4、为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

　　（四）其它管理要求

　　本规范实施前具备下列条件的医师，可以不经过培训和全胰切除术临床应用能力审核而开展全胰切除术工作。

　　1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业主任医师推荐，其中至少一名为外院医师。

　　2、在三级以上医院从事普通外科工作15年以上，具有主任医师以上专业技术职务任职资格。

　　3、近2年累计完成全胰切除术2例以上，或胰十二指肠切除术和胰体尾切除术各10例以上。